Klinikiniai tyrimai

Klinikinis tyrimas – tai mokslinis tyrimas, kuriuo siekiama atsakyti į konkrečius klausimus apie vakcinas, naujus gydymo būdus arba naujus žinomų gydymo metodų naudojimo būdus. Klinikiniai tyrimai (dar vadinami medicininiais tyrimais ir moksliniais tyrimais) atliekami siekiant nustatyti, ar nauji vaistai arba gydymo būdai yra saugūs ir veiksmingi. Yra ir kitų klinikinių tyrimų, pavyzdžiui, psichologiniai ir mitybos tyrimai arba eksperimentai su medicinine įranga, kuriems atlikti reikalingi sveiki savanoriai ir pacientai (savanoriai).

Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvauja savanoriai, atliekami keturiais etapais:

I etapas – moksliniai tyrimai su sveikais savanoriais

I etapo tyrimai paprastai atliekami su sveikais savanoriais ir yra skirti ištirti, kaip vaistas veikia žmones, ir įvertinti saugumą. Prieš pradedant I etapo tyrimą, turi būti atlikti tyrimai su gyvūnais dėl saugumo ir gauti teigiami rezultatai. Dauguma I etapo tyrimų pradedami su vienu sveiku savanoriu ir mažiausia galima doze. Kai paaiškėja, kad tai saugu, įtraukiama daugiau sveikų savanorių ir dozė didinama. Šiame etape tiriamas tiek naujo vaisto saugumas, tiek tai, kaip organizmas apdoroja vaistą. Kiekvienos dozės poveikis tiriamas atskirai, pradedant nuo mažiausios galimos dozės.

Po pradinio I etapo tyrimų paprastai tyrimai atliekami ir gydymą tęsiant kelias dienas iš eilės. Atidžiai prižiūrima, ar  naujas vaistas yra saugus, reguliariai tikrinant kraujospūdį, širdies veiklą, taip pat vertinant kraujo ir šlapimo mėginius. Tokio pobūdžio tyrimai paprastai atliekami specializuotose I etapo klinikose arba akademinėse ligoninėse, dalyvaujant kvalifikuotam personalui ir laikantis protokolų, kurie yra sukurti taip, kad būtų išvengta bet kokių klaidų.

II etapas – tyrimai su pacientais (maža grupe)

II etapo tyrimais siekiama nustatyti, kaip gerai vaistas veikia tikslinę populiaciją – pacientus, kuriems diagnozuota konkreti liga, kuriai gydyti tas vaistas skirtas. Šio etapo metu atidžiai vertinamas vaisto saugumas. Viso tyrimo metu reguliariai vertinamas kraujospūdis, širdies veikla, kraujo ir šlapimo mėginiai. Šio etapo metu taip pat tiriamas pacientų gydymo veiksmingumas. Tyrimai atliekami siekiant nustatyti optimalią dozę: didžiausią poveikį ligai ir mažiausią šalutinį poveikį sveikatai.

III etapas – pacientų gydymas (didelės grupės)

III etapo tyrimuose dalyvauja daug daugiau pacientų. Tyrimų tikslas – palyginti naują gydymą su geriausiu tyrimo metu prieinamu gydymu. Jei kito gydymo nėra, naujasis gydymas bus lyginamas su placebu. Kadangi į šiuos tyrimus įtraukiamos didesnės grupės, galima įvertinti ir šalutinį poveikį, kuris yra palyginti retas ir pasireiškia 1 % pacientų ar rečiau. III etapo tyrimų rezultatais baigiama visa dokumentacija, kuri pateikiama reguliavimo institucijoms, kad būtų patvirtintas vaistinio preparato tinkamumas prekybai.

IV etapas – tyrimai su rinkoje jau esančiais vaistais

IV etapo tyrimuose tiriamas jau patvirtintas ir pacientams prieinamas gydymas. Šiais tyrimais siekiama pagerinti žinias apie esamą vaistą arba gydyti kitas indikacijas, kurios nebuvo įtrauktos į ankstesnius tyrimus. Kadangi šiuose tyrimuose tiriami vaistai paprastai jau kurį laiką yra rinkoje, apie šiuos gydymo būdus jau daug žinoma. Geras pavyzdys yra preparatas „Viagra“, kuris iš pradžių buvo ištirtas ir patvirtintas kaip vaistas nuo aukšto kraujospūdžio. Šalutinis poveikis, apie kurį buvo dažnai pranešama, buvo pagerėjusi erekcija. Todėl farmacijos kompanija ištyrė šį „šalutinį poveikį“ IV etapo tyrime.