Šiam tyrimui registruotis nebegalima.

Svarstote neseniai diagnozuoto 1 tipo diabeto gydymo būdus

Svarstote neseniai diagnozuoto 1 tipo diabeto gydymo būdus?


Kodėl šis tyrimas yra svarbus?

IMCY-T1D-003 tyrimas yra naujo eksperimentinio vaisto 1 tipo diabetui gydyti tyrimas. Šio tyrimo vaisto pavadinimas – IMCY-0098. Tai yra laboratorijoje pagamintas sintetinis nedidelis baltymas, kuris kuriamas tikintis sustabdyti paties organizmo imuninės sistemos puolimą ir insuliną gaminančių ląstelių naikinimą. Tikimasi, kad sušvirkštus jis paskatins veikti naujas imunines ląsteles, kurios sunaikins būtent blogąsias imunines ląsteles, sukeliančias kasos pažeidimus.

Kas gali dalyvauti?

  • Amžius: 18–44 metai
  • Diagnozuotas 1 tipo diabetas
  • Taikomas gydymas insulinu
  • Pirmoji insulino injekcija per paskutines devynias savaites


Kas bus, jei nuspręsite dalyvauti?

  • Septyni gydymo vizitai ir penki tolesnio stebėjimo vizitai
  • Dvi IMCY-0098 injekcijos kiekvieno gydymo vizito metu
  • Iš viso dalyvavimas tyrime trunka apie dvejus metus

 

Be įprastų sveikatos įvertinimų (dėl gyvybinių funkcijų, fizinės apžiūros, šalutinio poveikio ir kt.), bus atliekami šie specifiniai tyrimai:

  • mišraus valgio toleravimo tyrimas (MMTT);
  • daug kraujo mėginių imuninei analizei;
  • galimų reakcijų injekcijos vietoje stebėjimas;
  • išdžiuvusio kraujo lašo tyrimas (DBS) namuose.

 

Kaip kreiptis dėl dalyvavimo?

Užsiregistruokite šioje svetainėje ir atsakykite į toliau pateiktus klausimus. Jei atitinkate reikalavimus, viena iš dalyvaujančių klinikų susisieks su jumis, kad suplanuotų susitikimą, ir mielai atsakys į visus jūsų klausimus.

Cukrinis diabetas yra liga, paveikianti tai, kaip organizmas naudoja gliukozę – pagrindinę cukraus rūšį kraujyje.

Po valgio mūsų organizmas suskaido suvalgytą maistą į gliukozę ir kitas reikalingas maistines medžiagas.

Gliukozės kiekis kraujyje padidėja ir paskatina kasos salelių ląsteles gaminti hormoną insuliną ir išleisti jį į kraują.

Daugumos 1 tipo diabetu sergančių žmonių kasa praranda gebėjimą gaminti insuliną, nes kai kurios organizmo imuninės sistemos ląstelės klaidingai puola ir sunaikina insuliną gaminančias ląsteles (salelių beta ląsteles).

Insulinas veikia kaip raktas, atveriantis duris į ląsteles ir įleidžiantis gliukozę. Be insulino gliukozė negali patekti į ląsteles, todėl ji lieka kraujotakoje. Dėl to cukraus kiekis kraujyje padidėja daugiau nei įprastai. Tai vadinama hiperglikemija. Ilgalaikės komplikacijos gali pakeisti gyvenimo kokybę ir net kelti grėsmę gyvybei, įskaitant širdies ir kraujotakos ligas, nervų pažeidimus, inkstų pažeidimus, akių pakitimus ir didesnę tikimybę užsikrėsti sunkiomis bakterinėmis ir grybelinėmis infekcijomis.

Tiriamasis vaistas IMCY-0098 yra laboratorijoje gaminamas sintetinis peptidas (nedidelis baltymas), kuris kuriamas tikintis sustabdyti paties organizmo imuninės sistemos puolimą ir insuliną gaminančių ląstelių sunaikinimą. Tikimasi, kad sušvirkštas jis paskatins veikti naujas imunines ląsteles, kurios sunaikins būtent blogąsias imunines ląsteles, sukeliančias kasos pažeidimus.

Siekiant sustiprinti imuninį atsaką į IMCY-0098, tirpale su peptidu taip pat bus aliuminio hidroksido. Dėl tos pačios priežasties šio junginio yra beveik visose vakcinose, kuriomis įprastai skiepijami kūdikiai, vaikai ir suaugusieji.

„Imcyse“ yra klinikinio etapo biotechnologijų bendrovė, kurios būstinė yra Lježe, Belgijoje. „Imcyse“ misija – kurti naujus, konkrečiai ligai pritaikytus imuninio gydymo būdus, skirtus sunkioms lėtinėms autoimuninėms, uždegiminėms ir alerginėms ligoms gydyti ir užkirsti joms kelią.

Kas yra klinikinis tyrimas?

  • Klinikinis tyrimas – tai mokslinis tyrimas, kurio metu tiriama, kaip naujas ar esamas vaistas, produktas, procedūra ar gydymas veikia žmones.
  • Atlikdami klinikinius tyrimus gydytojai gali rasti naujų ir geresnių būdų, kaip užkirsti kelią ligoms, jas nustatyti, diagnozuoti, kontroliuoti ir gydyti.
  • Visi klinikiniai tyrimai yra atidžiai stebimi ir reguliuojami, siekiant užtikrinti dalyvių gerovę.
  • Dalyvavimas klinikiniame tyrime yra visiškai savanoriškas ir neturės įtakos įprastai jums teikiamai priežiūrai.

 

Kodėl atliekamas šis tyrimas?

Kai bendrovė nori sukurti tiriamąjį vaistą žmonėms, pirmiausia ji turi parodyti, kad vaistas yra saugus.

Anksčiau IMCY-0098 buvo tiriamas skiriant jį neseniai diagnozuotiems 1 tipo diabetu sergantiems pacientams. Pirmasis klinikinis tyrimas vyko 2017 m. rugpjūčio–2019 m. balandžio mėn., siekiant surinkti informacijos apie IMCY-0098 saugą. Šio tyrimo metu buvo ištirti trys skirtingi vaisto kiekiai („dozės“). Pacientams buvo keturis kartus sušvirkšta jiems paskirta dozė. Iš viso 31 pacientas vartojo IMCY-0098, dar dešimt pacientų gavo placebą. Iš pradžių pacientai buvo stebimi šešis mėnesius, vėliau dar šešis mėnesius 2019 m. balandžio–spalio mėn., kad būtų surinkta daugiau informacijos apie saugą.

Visi rezultatai rodo, kad tiriamasis vaistas gali būti saugiai ir patenkinamai toleruojamas apie 40 savaičių po paskutinio gydymo.

Kitas veiksmas – nustatyti tinkamiausią dozę ir tinkamiausią vaisto injekcijų skaičių (= režimą), kuris gali būti jums naudingas valdant ligą. Tai yra pagrindinis šio tyrimo tikslas.

Kaip ir bet kuriame kitame tyrime, tyrimo metu bus renkama visų dalyvių informacija apie saugą.

Šis klinikinis tyrimas bus atliekamas remiant ir pritariant Europos konsorciumui, kurio veikla yra skirta vien 1 tipo diabeto tyrimams – INNODIA.

 

 

Kaip atliekamas šis tyrimas?

Norint dalyvauti šiame tyrime, 1 tipo diabetas pacientams turi būti diagnozuotas ne ankščiau kaip prieš devynias savaites ir jiems turi būti taikomas gydymas insulinu. Tačiau būtina žinoti, kad labai svarbu pradėti gydymą kuo greičiau po diagnozės nustatymo, todėl, jei įmanoma, geriau pradėti gydymą anksčiau nei po devynių savaičių. Pacientai turi būti ne jaunesni kaip 18 metų ir ne vyresni kaip 44 metų amžiaus. Yra keletas priežasčių, dėl kurių pacientas negalės dalyvauti šiame tyrime, todėl tyrimo gydytojas jas su jumis aptars.

Tyrime dalyvaus 84 pacientai, kad būtų galima sužinoti daugiau apie tinkamiausią tiriamojo vaisto dozę, geriau suprasti, kaip jis veikia, ir nustatyti, ar tiriamasis vaistas padeda gydyti 1 tipo diabetą.

Bus tiriamos dvi IMCY-0098 dozės ir lyginamos su placebu. Pacientai bus atsitiktinai priskirti vienai iš trijų gydymo grupių: placebo grupei, IMCY-0098 450 µg dozės grupei arba IMCY-0098 1350 µg dozės grupei. Kiekvienoje grupėje bus vienodas skaičius pacientų. Kiekvienas pacientas turės dvi galimybes iš trijų gauti tiriamąjį vaistą.

Atsitiktinis priskyrimas reiškia, kad pacientams skiriamas gydymas bus nustatomas kompiuteriu, todėl nei jūs, nei tyrimo gydytojas negalės pasirinkti gydymo būdo. Šis tyrimas yra dvigubai koduotas. Tai reiškia, kad tyrimo gydytojas, tyrimo personalas ir visi tyrime dalyvavę pacientai nežinos, kuris gydymo būdas buvo priskirtas tyrimo metu. Tyrimo pabaigoje (arba anksčiau, jei to reikės dėl medicininių priežasčių) pacientams bus pranešta, kokį gydymą jie gavo. Tiriamasis vaistas (IMCY-0098 arba placebas) bus leidžiamas po oda, t. y. bus švirkščiamas tiesiai po oda, dviem injekcijomis, po vieną į kiekvieną ranką. Po kiekvienos injekcijų serijos jums reikės pasilikti ligoninėje mažiausiai vienai valandai. Tada tyrimo gydytojas ir tyrimo personalas gali patikrinti, ar suleidus tiriamojo vaisto neįvyko nieko netikėto. Visiems pacientams bus skiriama iki šešių IMCY-0098 arba placebo injekcijų serijų su dviejų savaičių pertrauka tarp kiekvienos injekcijų serijos ir papildoma stiprinamoji dozė po šešių mėnesių. Stiprinamoji dozė bus tokia pati, kaip ir ankstesnė dozė.

link2trials

© 2023 Link2Trials