Saugos pavojai

Kokia rizika kyla?

Nepaisant to, kad tyrimai rengiami ir atliekami itin kruopščiai, jie kelia riziką:

• nepakankamas veiksmingumas, todėl dalyvavimas klinikiniame tyrime jums nėra naudingas.
• priklausomai nuo to, kokio pobūdžio klinikiniame tyrime dalyvaujate, tyrimas gali užtrukti ilgai, gali apimti daugiau nei vieną gydymą ar vertinimą, gali tekti ligoninėje ar mokslinių tyrimų institute praleisti daugiau nei vieną dieną.
• yra tikimybė, kad susidursite su nemaloniu ar net sunkiu šalutiniu poveikiu.

Kai vaistas dar neįregistruotas ir jūs pageidaujate dalyvauti ankstyvajame šio vaisto tyrimo etape, gali būti, kad prieš jums dalyvaujant, šiuo vaistu buvo gydomi tik keli savanoriai. Žinoma, tuomet tyrimų su laboratoriniais gyvūnais rezultatus ir išvadas tyrėjas ir medicinos etikos komisija jau būna peržiūrėję, o rizika laikoma priimtina.

Klinikinių tyrimų taisyklės yra gana griežtos. Labai retais atvejais buvo kilę problemų, nes įvyko nenumatytų įvykių. Tais atvejais, kai iškilo problemų, buvo pasimokyta, kaip užkirsti kelią jų pasikartojimui ateityje. I etapo klinikiniai tyrimai užtikrina, kad rizika būtų kuo mažesnė, nes laikomasi kelių saugos protokolų, ypač susijusių su pirmosiomis dozėmis.

Gerai žinomas pavyzdys, kurio eiga buvo labai nesėkminga, buvo I etapo tyrimas Londone 2006 m. kovo mėn. Reikia pasakyti, kad tokie nesėkmingi atvejai pasitaiko itin retai. Nuo šiuolaikinių klinikinių tyrimų pradžios žinoma tik pora tokių įvykių. Atvejis Londone lėmė I etapo tyrimų pasekmes visame pasaulyje, kuriomis siekiama padidinti I etapo tyrimų saugą.

Kaip užtikrinamas mano saugumas?

Medicinos moksle galiojančios etikos ir teisės normos taikomos ir klinikiniams tyrimams. Kiekvieną pradėtą medicininį tyrimą turi peržiūrėti ir patvirtinti reguliavimo institucija ir nepriklausoma Medicinos etikos komisija. Medicinos etikos komisija veikia nepriklausomai nuo tyrimą inicijuojančios organizacijos, užsakomųjų mokslinių tyrimų organizacijų (kurios vykdo tyrimą), tyrimą atliekančio gydytojo, mokslinių tyrimų instituto ir „Link2Trials“.

Tyrimo riziką, sunkumus, su kuriais galite susidurti tyrimo metu, ir finansinę kompensaciją (jei ji mokama), kurią galite gauti už dalyvavimą tyrime, atidžiai peržiūri reguliavimo institucija ir medicinos etikos komisija. Tyrimas gali būti pradėtas tik gavus raštiškus patvirtinimus.